四藥是最早98年首批通過國家GMP認證企業(yè)，至今國家GMP檢查22次（2015'~2018'新廠檢查7次）全部通過。新廠已全面投產(chǎn)，質(zhì)量大提升。

四藥獲美國FDA、歐盟CEP和日本PMDA認定證書。2005年至今FDA檢查 6次，連續(xù)四次零483；抗抑郁膠囊劑進入美國市場。通過日本PMDA檢查2次，原料藥及定牌制造復方片劑進入日本市場。奧美拉唑無菌凍干和水針、片劑膠囊及口服液共18只藥品遠銷6個國家及港澳地區(qū)。

2015年8月《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》44號文，既是一次接軌國際的契機，也是轉(zhuǎn)型升級必由之路。四藥積極響應全面部署，將投入3億元完成“20+10”計劃（20個口服固體制劑、10個注射劑）。3年來已完成10個產(chǎn)品藥學和BE試驗，4個已上報，6個即將報出。2019~2021年再用3年時間完成10個固體制劑和10個注射劑一致性評價。確保四藥產(chǎn)品與原研藥質(zhì)量一致，與品牌藥治療等效。

敬畏生命，秉承“用心制好藥”的理念，四藥接受國家、省市藥監(jiān)精心指導和嚴格監(jiān)管，市場三級抽檢30年保持100%合格。質(zhì)量好口碑得益于質(zhì)量強國的新時代，讓質(zhì)量文化根植于心伴于行，成為員工共同的價值觀。

十八大以來6年間，四藥經(jīng)受了藥品質(zhì)量和麻藥監(jiān)管3次大考如下：

一是麻醉藥品零流弊 四藥是國家定點生產(chǎn)麻精藥品重點企業(yè)，嚴守法規(guī)和特藥崗位全員責任制；嚴控研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗及貯運全過程；嚴管人防、技防及設施防范措施全到位；嚴格貼劑使用后的回收機制。

二是基毒雜質(zhì)零檢出 去年7月EMA和FDA先后公告沙坦類藥物含基因毒性雜質(zhì)事件。四藥共檢測（儀器GCMS/檢測限0.01ppm）2016'~2019'生產(chǎn)纈沙坦原料藥672批、纈沙坦膠囊及復方片劑60批，均未檢出基因毒性雜質(zhì)NDMA,NDEA。投產(chǎn)16年來，四藥質(zhì)保部制訂內(nèi)控指令，嚴格工藝規(guī)程道道把關，纈沙坦及其制劑必須零檢出才能用于生產(chǎn)和出廠放行。

三是空心膠囊零含鉻 四藥使用蘇州優(yōu)質(zhì)膠囊30年,堅持每批進廠全檢?！岸灸z囊”事件后，江蘇省局抽檢全省膠囊產(chǎn)品，四藥批批全優(yōu)列為免檢企業(yè)。因出口美國抗憂郁膠囊，F(xiàn)DA對四藥現(xiàn)場檢查無483通過。好藥要用好膠囊，省名牌產(chǎn)品奧克?膠囊、纈克?膠囊市場美譽度和競爭力不斷提升。

抓住發(fā)展機遇，三次大考“三個零”，得益于改革開放的好政策。競爭再激烈也不為一己私利所動搖，堅持質(zhì)量第一、守法遵規(guī)是四藥人初心。

四藥發(fā)展就是靠創(chuàng)新，靠人才，靠市場。擁有自主發(fā)明專利83項，完成國家863計劃和科技攻關項目8項，獲江蘇省、上海市科技進步獎5項?！犊垢哐獕荷程诡愃幬锞G色制造產(chǎn)業(yè)化》2015年榮獲國家科技進步二等獎。

2017年10月中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》是全國制藥行業(yè)深化改革加快發(fā)展創(chuàng)新的指路明燈。

四藥專注消化類、心血管類、呼吸類、麻醉精神藥品及?？扑?、老年藥等新藥研發(fā)。在研新品20只，其中1類新藥2只正在攻關，8只產(chǎn)品即將申報，7只產(chǎn)品臨床中。四藥10年攻關獨家上市多力姆?片、安列克?針被評為中國十大處方藥重磅新品，填補藥品短缺，滿足每年300萬患者的臨床需求。去年獲激素類新藥注射劑生產(chǎn)批件，今年已投產(chǎn)上市。

大力推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，四藥已與歐美日本等跨國公司開展創(chuàng)新合作6項。與以色列PRC公司合作研發(fā)診斷試劑P1臨床前研究已完成，下半年將在中以創(chuàng)新園建立研究所，推進項目產(chǎn)業(yè)化。同時正尋求與以色列開展創(chuàng)新藥、新劑型的合作項目。

四藥取得的成績，得益于改革創(chuàng)新的大環(huán)境，離不開黨和政府的大力關懷。我們將貫徹習總書記視察制藥企業(yè)時的諄諄教導，認真履行社會責任，努力做一個讓患者、供應商和員工滿意，讓監(jiān)管者和政府部門放心的企業(yè)。牢固確立新時代的質(zhì)量觀，不忘初心，牢記使命，為健康中國用心制好藥！勵精圖治，咬定目標使勁干！堅持創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，實實在在、心無旁騖做實業(yè)，為發(fā)展生物制藥產(chǎn)業(yè)貢獻一份力量。向著高質(zhì)量發(fā)展堅定前行，種好幸福樹，建設明星城。